Системы водоподготовки воды для инъекций (Генераторы ВДИ)
Вода для инъекций (ВДИ или WFI) играет критически важную роль в фармацевтическом производстве. Она должна соответствовать строгим стандартам качества, установленным международными фармакопеями (USP, EP, CP), гарантируя отсутствие эндотоксинов, микроорганизмов и других примесей. ВДИ обычно применяется для:
- Производства инъекционных препаратов
- Очистки технологического оборудования
- Приготовления парентеральных растворов
Мы проектируем системы водоподготовки WFI на основе многокорпусной дистилляции - технологии, признанной в фармацевтической промышленности за свою стабильность и получение воды высшей чистоты. Каждая система адаптируется под производственные потребности заказчика и валидируется в соответствии с правилами GMP. Кроме того, наша система водоподготовки воды для инъекций проектируется таким образом, чтобы обеспечить стабильно низкую электропроводность и строго контролируемый уровень эндотоксинов, что соответствует мировым стандартам фармакопей на воду для инъекций.
- Многокорпусная дистилляция обеспечивает эффективное термическое разделение и надежное удаление эндотоксинов.
- Конструкция из нержавеющей стали (316L) с орбитальной сваркой и внутренней электрополировкой для гигиеничной эксплуатации.
- Автоматическая система управления HMI (человеко-машинный интерфейс) ПЛК с регистрацией данных, управлением аварийными сигналами и опцией аудит-трейла.
- Интегрированные блоки хранения и распределения с рециркуляцией горячей воды для предотвращения микробного роста.
- Соответствие стандартам USP, EP и CP, включая документы DQ, IQ, OQ и PQ.
- Производительность адаптируется под различные масштабы производства инъекционных препаратов и стерильных процессов.
- Производство стерильной продукции (например, инъекционные формы, инфузии)
- CIP/SIP для чистых помещений и технологического оборудования
- Финальное ополаскивание в моечных системах для флаконов, ампул и шприцев
- Разведение и составление парентеральных растворов
- Биофармацевтическое производство, включая вакцины и моноклональные антитела
Мы предлагаем полный ассортимент систем водоснабжения фармацевтического класса, разработанных в соответствии с различными технологическими требованиями, включая многоступенчатые дистилляторы воды для инъекций (ВДИ), установки для получения очищенной воды, генераторы чистого пара и системы опреснения для специализированных условий. Каждый фармацевтический водный раствор, производимый на нашем оборудовании, выпускается в соответствии со стандартами GMP и международными фармакопеями, такими как USP, EP и CP.
Наше оборудование для фармацевтических предприятий проектируется с интегрированным автоматизированным управлением технологическим процессом, мониторингом в режиме реального времени и встроенной сигнализацией для гарантии стабильного качества воды. Основные параметры, такие как электропроводность, температура и скорость потока, постоянно отслеживаются для соответствия любым требованиям. Кроме того, оборудование проходит валидацию с использованием полной документации (DQ, IQ, OQ, PQ) и поддерживает регулярные процедуры калибровки и технического обслуживания.
Да. Каждый проект начинается с технической оценки качества питательной воды и требований пользователей (URS). На основе этого мы разрабатываем индивидуальные решения, которые могут включать интегрированные функции CIP/SIP моек, модульную компоновку и гибкие системы управления. Мы также предлагаем стандартные модели систем водоподготовки для предприятий, которым требуется быстрое развертывание с минимальными настройками.
Мы предоставляем многоязычную техническую поддержку, удаленную диагностику и инженерные консультации на протяжении всего жизненного цикла проекта. Наша команда обладает всеми международными сертификатами и документами, соответствующими требованиям регулирующих органов, что позволяет нам предлагать долгосрочные контракты на обслуживание. Также доступны индивидуальные дизайнерские решения и опции ODM/OBM разработки (производство или дизайн под вашим брендом) для удовлетворения разнообразных потребностей рынка.
