Системы хранения и распределения
Вода для инъекций (WFI) должна храниться и распределяться в строгих гигиенических условиях для сохранения качества до момента использования. Наши системы хранения и распределения тщательно проектируются на основе планировки производственного помещения и предпочтительного метода стерилизации пользователя. Следуя принципам, изложенным в GMP, руководствах ISPE и нормах FDA, система обеспечивает безопасное обращение с водой и минимальный риск загрязнения.Компоновка наших систем хранения и распределения фармацевтической воды максимально эффективно использует доступное пространство, сохраняя при этом легкий доступ для технического обслуживания и эксплуатации. При их создании нами выбираются высококачественные гигиенические трубопроводы и фитинги для исключения застойных зон и избежания рисков загрязнения. Контур возврата спроектирован для поддержания непрерывной циркуляции, сохраняя температурные режимы и стандарты качества во всей сети.Каждая деталь, от трубопроводов до системы управления, поддерживает требования валидации пользователя и обеспечивает надежную и долгосрочную работу.
Широко используется в фармацевтическом производстве, медицинских учреждениях и при производстве продуктов питания.
- Компактная модульная структура, легкое расширение и обслуживание
- Мониторинг общего органического углерода (TOC) в реальном времени для непрерывного контроля качества
- Интегрированный теплообменник поддерживает стабильную температуру в контуре возврата
- Расход возврата автоматически регулируется для стабильной работы
- Тепловой баланс на основе PID-регулирования предотвращает резкие температурные колебания
- Онлайн-проверка проводимости помогает обнаруживать любые аномалии на раннем этапе работы системы хранения и распределения воды
- 3D-схема трубопровода для лучшего использования пространства и четкой прокладки
- Точные расчеты обеспечивают эффективность и соответствие требованиям системы хранения и распределения
- Моделирование давления помогает проверить работоспособность трубопровода перед его полной установкой
- Быстрый обратный поток предотвращает застой и поддерживает чистоту воды
- Все детали, находящиеся в прямом контакте с продуктом, изготавливаются из нержавеющей стали марки 316L, выбранной благодаря ее коррозионной стойкости и пригодности для применений, требующих высокой чистоты.
- Испаритель, предварительный нагреватель и конденсатор изолируются покрытием из алюмосиликатного волокнистого материала. Данный материал является легким, гибким и обладает превосходными теплоудерживающими свойствами, способствуя поддержанию стабильных температур системы.
- Внутренние и внешние поверхности системы хранения и распределения воды подвергаются электрополировке для создания гладкого покрытия, снижающего риск загрязнения и упрощающего очистку.
- Компоненты располагаются с учетом экономии пространства, что облегчает монтаж и техническое обслуживание без ущерба для производительности.
- Поток в системе хранения и распределения оптимизируется для интуитивно понятного и удобного повседневного использования операторами.
- Конструкция предусматривает соединения без застойных зон и применение автоматической аргоновой сварки. Соединения являются гладкими и однородными, что минимизирует возможность накопления остатков и создает чистую производственную среду.
- Каждая система хранения и распределения воды для фармакологического применения проходит испытание под давлением, кислотную очистку и пассивацию для гарантии надежности и долговременной коррозионной стойкости.
- Перед поставкой проводится эндоскопический контроль системы хранения и распределения воды для проверки качества внутренних сварных швов и чистоты.
- Технические спецификации
- Шероховатость поверхности (контактные поверхности): Ra ≤0,38 мкм
- Режим потока: поддерживается в турбулентном потоке с числом Рейнольдса Re >6000
- Скорость потока (внутри трубопровода): >1,1м/с
- Допустимое содержание эндотоксина в воде для инъекций: ≤0,25 ЕЭ/мл
Примечание: Каждая наша фармацевтическая система для очистки воды проектируется индивидуально в соответствии с техническим заданием заказчика (URS). Все представленные фотографии и видеоматериалы взяты из реализованных проектов WEMAC.
- Накопительный бак для очищенной воды
- Гигиеничный циркуляционный насос
- Модуль ультрафиолетовой стерилизации
- Высокочистый контур распределения
- Кожухотрубный теплообменник с двойной трубной решеткой
- Измеритель расхода возвратного потока
- Мониторинг проводимости
- Анализатор общего органического углерода (TOC)
